首个自主研发生物多肽靶向广谱抗癌新药获批正式进入人体临床试验

2022-03-03 14:46:53

(新华社记者 刘洪 北京报道)2022年3月1日国家药品监督管理局药品评审中心公告,ATAP-M8获得国家药品监督管理局药品评审中心(以下简称CDE)批准正式进入人体临床试验,开展晚期实体瘤临床试验。ATAP-M8为境内外未上市的生物多肽靶向广谱抗癌一类创新药,它对20多种不同来源对癌症均有良好对抑制作用,尤其是对多药耐药性肿瘤、特别是化疗后复发性肿瘤及罕见和突发症状多的肿瘤均具有显著的抑制作用(胃癌抑制率高达80.92%、前列腺癌抑制率高达73.17%、三阴乳腺癌抑制率高达71.72%、骨肉瘤抑制率高达67.8%)。ATAP-M8获批正式进入人体临床试验,这对广大的癌症患者来说,无疑打开了一扇求生之门。

近年来,中国癌症新发病例数呈稳定增长趋势,由2017年的417.2万人增长至2020年的474.7万人。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康的生活方式影响,预期中国癌症新发病例数将保持增长。中国庞大且不断扩大的癌症患者群体预示着抗癌药物的需求不断增长。

ATAP-M8作为世界首个自主研发的生物多肽靶向广谱抗癌新药能够不通过 Bax/Bak 传统的细胞凋亡通路而非常有效的诱导细胞凋亡。此多肽是一段来自 Bfl-1 的特殊序列双亲尾锚多肽,通过特异性识别线粒体膜作用于线粒体,并在其上打孔,破坏线粒体的外膜物理结构,使其通透性增加,导致细胞色素 C 释放而促发细胞凋亡。将 ATAP 接上环化的 RGD 可以选择性的靶向作用到肿瘤组织,特异性引起肿瘤细胞的凋亡。 ATAP-M8 作为一种新型的生物多肽抗癌药物,不但能够广谱诱导细胞凋亡来杀死肿瘤, 更能针对那些对细胞凋亡耐受 (抗凋亡 Bcl-2 蛋白上调 或是促凋亡 Bax/Bak 下调)的恶性肿瘤,尤其是治疗多药耐药性肿瘤,特别是化疗复发的肿瘤,具有显著的效果。

未来ATAP-M8的成功上市将为世界抗癌战役打开崭新的篇章,更为中国抗癌药物在世界医学界贡献不可磨灭的一笔!


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