本报讯 (王宝龙)中医药在冠心病的诊疗方面积累了大量临床经验,但始终缺少大型循证医学研究来佐证其疗效。2011年,由复旦大学附属中山医院葛均波院士和复旦大学附属华山医院范维琥教授领衔开展了一项符合国际规范的大型中医药循证研究——麝香保心丸MUST研究,该研究由中国中医科学院西苑医院陈可冀院士担任独立终点事件评审委员会主席。MUST研究历时十年完美收官,MUST研究成果发表在2021年1月 “Chinese Medical Journal ( 中华医学杂志英文版 )“, 该研究科学地评价了麝香保心丸治疗慢性稳定型冠心病患者的疗效、安全性和远期心、脑血管事件发生率,可谓中医药循证之旅的里程碑式研究,为推动中医药现代化、国际化发展贡献了重要力量。

麝香保心丸MUST研究结果发布会4月18日在上海举行。在大会主席葛均波院士的主持下,陈可冀院士、张伯礼院士、陈凯先院士等专家和领导与会莅临,在与会同道的共同见证下,中国大规模的中医药多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验,第一个以心脑血管事件为主要终点的冠心病中医药二级预防研究——麝香保心丸MUST研究发布仪式隆重举行。

大会主席葛均波院士首先对与会同道表示诚挚感谢。他指出,今天与我们共同见证MUST研究结果发布的各位专家、领导和与会同道们。MUST研究历经十年艰辛,终获累累硕果,我们殷切期盼这样的里程碑式研究能够进一步推动中医药的国际化和现代化进程,增强中医药在国际上的影响力!”

陈可冀院士表示:“MUST研究通过循证医学的方法,证实了麝香保心丸良好的安全性和有效性,对此,我向参与研究的各位研究者、97个研究中心表示真挚的感谢和祝贺。在该项研究开展期间,我们多次召开了终点事件评审会议,在此也要感谢终点事件评审委员会的各位专家,为MUST研究终点事件作出了客观、公正的评判。”

张伯礼院士在会上首先祝贺葛均波院士领衔的MUST研究能够获得这样的好成绩。指出:该研究通过循证医学的研究方法,客观、严谨、科学地验证了麝香保心丸的有效性和安全性,及降低心脑血管事件发生率。中医药作为我国的国粹,传承自中华上下五千年的历史底蕴,希望借着此次MUST研究的成功,能够有更多中医界同道参与到中医药循证医学研究中来,也热切期盼中医药能够开展更多设计严谨、结果精良的循证医学研究,彰显中医药实力,建设健康中国!”

陈凯先院士提到:“近年来,党和国家对中医药行业的发展给予了高度重视和有力支持,临床循证研究是核心手段之一。麝香保心丸MUST研究的成功,在我国中医药循证医学发展史上具有标志性意义,是践行“传承精华,守正创新”的典范,对中医药传承创新和产业发展必将产生广泛而深远的示范和带动作用。

在高屋建瓴·铸就丰碑,MUST研究唱响中医循证医学传奇之声中,由北京大学第一医院霍勇教授的主持。大会主席葛均波院士介绍了MUST研究的设计与最新结果——MUST研究是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究,研究设计参照了大量国际临床研究,最终纳入稳定型冠心病患者共2673例,随访2年,覆盖全国22个省、直辖市和自治区,共有97家三级医院参与其中,所有终点事件均由陈可冀院士领衔的独立终点事件评审委员会进行,该研究同时在中国和美国进行了临床试验注册。

MUST研究结果显示,在服用阿司匹林和他汀类药物的基础上,加用麝香保心丸的稳定型冠心病患者,比加用安慰剂的患者降低26.9%的心血管病发生风险;此外在持续用药18个月后,K-M曲线逐渐分离,且分离程度逐渐加大,意味着加用麝香保心丸的患者心绞痛的发作频率比加用安慰剂的患者显著降低,显示出麝香保心丸的长期有效性和安全性,为麝香保心丸长期治疗冠心病的方案提供了有力支持。同时,MUST研究的亚组分析显示,麝香保心丸应用于女性和BMI <24 kg/m2的人群可显著降低MACE事件发生风险,证实麝香保心丸在女性和BMI<24 kg/m2两类人群获益更多。

MUST研究证实了长期服用麝香保心丸可以显著改善心绞痛稳定性和发作频率评分,意味着麝香保心丸可以有效缓解患者症状、显著提升患者生活质量。此外,MUST研究还证实了长期服用麝香保心丸的患者,肝肾功能及代谢相关不良事件发生率与对照组相当,体现出麝香保心丸长期应用的良好安全性。

本次大会在与会专家中展开热烈探讨,认为麝香保心丸MUST研究成功离不开研究者十年的努力和坚持,离不开专家和社会各界的关心和支持。中医药学凝聚着深邃的哲学智慧,是我国古代科学的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙,对于深化医药卫生体制改革、提高人民群众健康水平、弘扬中华文化、促进经济发展和社会和谐,都具有十分重要的意义。并共同期待医学界能够继续以中医、西医、及中西医结合齐头并进为基础,以立足实践为根本,推动中医药循证医学发展,展望中医药现代化、国际化未来!