今年,国内的血管介入高值耗材行业迎来爆发式增长,国内多家细分领域龙头完成IPO。这个行业从零起步,在近二十年间国内企业的技术、工艺得到较大提升,并开始逐步打破国外企业的垄断。

随着多家企业完成上市,国内血管介入高值耗材行业也进入发展的新阶段,如果说上一阶段国内企业的主要突破在于打破垄断,那么在发展的新阶段,多元化和国际化则是两大新的发展方向。

动脉网发现,近期国内多家企业开始加大对海外市场的布局,在开拓海外市场的策略中,与海外专家展开合作是打开海外市场的桥头堡。先瑞达、启明医疗、沛嘉医疗等企业都通过邀请海外专家成为独立董事、聘请海外专家成立专家委员等方式与海外专家展开紧密合作。

以国内外周介入龙头先瑞达为例,10月10日,先瑞达发布公告称,先瑞达扩充其科学顾问委员会,邀请了另外四位顶尖专家——Peter Schneider教授、Matthew T. Menard博士、Sahil A. Parikh博士及Thomas Zeller教授加入。

科学顾问委员会将为先瑞达在美国及欧洲的膝下(BTK)适应症的全球研究提供指导,并带领研究的执行。同时,科学顾问委员会亦会提供意见及反馈,以指导先瑞达在外周介入领域的新产品开发,并将支持先瑞达在中国及全球市场的医师教育。

值得一提的是,新加入的四位专家中有三位将立即投入先瑞达BTK(膝下药物涂层球囊)产品美国临床申报工作中,并担任联合PI。这预示着,美国市场的大门正在为先瑞达徐徐打开。

当国内企业纷纷走出去与海外专家展开合作,海外专家在血管介入企业海外布局中意味着什么?借助海外专家合作,国内企业将如何发力海外市场?动脉网对这一趋势进行了分析。

国内企业获多位海外专家认可,引领全球创新时代

被海外专家看中,一定程度上彰显了国内企业的全球影响力。

在过去,国内企业往往被定义为跟随式创新者,而非全球创新领导者。现在,这一刻板印象正在逐渐被颠覆,从海外专家纷纷选择和国内企业合作可以看出,国内企业的研发能力在海外同样得到认可。

以先瑞达为例,先瑞达的科学顾问委员会中,有两位是血管介入领域国际公认的顶级专家:Dierk Scheinert教授及Peter Schneider博士。

Dierk Scheinert教授是莱比锡大学医院的医学主任及血管医学、血管学和血管外科中心主任。他在冠状动脉及外周血管介入方面的专业知识在国际上享有盛誉。Dierk Scheinert教授是莱比锡介入课程 (LINC) 的联合创始人,自2005年以来一直担任其主任。

Peter Schneider博士是旧金山加利福尼亚大学血管及血管腔外科系的外科教授。他是血管介入进展 (VIVA) 的联席主任及指导委员会成员,该会议是为医生和医疗保健专业人员举办的美国最大型的年度多学科血管教育会议之一。而且,他曾为众多血管器械的监管途径及关键试验提供咨询,参与FDA的多次会议,并在FDA小组听证会上作证。他亦曾任美国多项DCB试验(包括美敦力用于治疗股浅动脉疾病的IN.PACT Admiral)的PI。

这些与国际巨头合作的顶尖专家能够加入国内血管介入的顾问阵容。首先,企业产品需要有足够的竞争力,其次国内企业要有一定的海外市场运营能力和海外资源积累,如此才能获得海外专家的认可。

先瑞达能够获得多位行业顶级专家的认可,和先瑞达早期海外专家资源的积累相关。根据先瑞达招股书,先瑞达创始团队曾任Invatec(美敦力收购)高管,具备全球业务的管理运营经验,在海外专家资源拓展上具备优势。

美国临床申报PI确定,获批指日可待

另外三位新加入的专家是此次先瑞达BTK DCB美国注册申报的联合PI。

美国的Matthew T. Menard博士被评为Castle Connolly Top Doctors ,这是美国医生的最高荣誉和最佳奖项之一,其专长是血管外科。他是哈佛医学院附属布莱根妇女医院 (BWH)血管和血管腔奖学金计划的主任及血管腔手术计划的联席主任。Matthew T. Menard博士是针对重症肢体缺血患者的最佳血管腔治疗与最佳手术治疗(BEST-CLI) 的联合PI。

Sahil A. Parikh博士为哥伦比亚大学欧文医学中心血管内科服务主任,专注于动脉粥样硬化血管疾病及整个血液循环的介入。他是多项临床试验的地区及全国性PI,撰写了50多篇基础和临床心血管医学的原始手稿及评论。

Thomas Zeller教授是国际公认的血管介入专家,研究重点是复杂血管内介入的新技术开发及测试。他曾引领美敦力用以治疗股腘动脉疾病的IN.PACT Admiral DCB在美国获得批准。

除了专家的加持外,先瑞达的BTK DCB产品在美国被FDA授予“突破性器械”认证,获得这一认证的产品已经较其他产品在获批速度上抢占了先机。因为该认定带来的两个重磅福利就是产品的加速审批,以及获批后即刻进入医保覆盖范围。

先瑞达的BTK DCB产品弥补了目前膝下病变的治疗短板,为复杂膝下病变提供了新的选择,是国内目前唯一获批上市的膝下DCB产品,也是世界上唯一一个在膝下领域取得阳性临床研究结果的产品。

目前,美国市场每年约有20万台的膝下介入手术量,远超中国现有的下肢手术量,但膝下介入的主要产品仍是普通球囊。在美国,新的疗法获批后很快就会渗透市场,无论是医生还是医保方都会推动使用新疗法。可见,先瑞达BTK药物球囊一旦顺利获批,或将成为同类中唯一获批的产品,抢占大量市场。

总的来看,与海外专家的合作,从短期上可以加速产品上市,在市场上抢占优势地位。从长远上看,海外顾问能在企业研发方向上提供建议,提升国内企业的研发实力,推动更多全球创新产品问世。

在新的发展趋势下,全球化已经是国内高值耗材企业发展的新目标,海外市场已是国内企业开拓的新战场,打开海外市场需要长远的的规划和布局,也需要不断地实际的战略推进。海外专家资源是撬动海外市场的“杠杆”,对促进国内企业的科技创新和产品全球化布局起着重要作用。而赢得海外专家的认可,本质上还是要依靠扎实的研发能力,只有在扎实研发能力的基础上不断进行商业化出击,才能在时代浪潮中不被抛弃。