上海验放全国首批进口辉瑞新冠药，5家中国药企获授权仿制生产辉瑞新冠口服药

2022-03-18 15:42:20

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上海验放全国首批进口辉瑞新冠药

记者从上海海关获悉,3月17日22时30分,新型冠状病毒进口新型冠状病毒疾病治疗药物奈玛特韦/利托那韦片(Paxlovid)在上海外高桥保税区海关检查后,完成了所有进口通关手续,并迅速运往全国防疫一线。新型冠状病毒肺炎是中国第一批进口药物。

今年2月11日,国家食品药品监督管理局按照《药品管理法》的有关规定,按照药品专项审批程序进行应急审批,并对辉瑞新冠肺炎药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装利托那韦片组合包装(Paxlovid)进口注册。3月15日,国家卫生和健康委员会发布了新冠病毒肺炎诊断和治疗计划(试行第九版)。根据国家食品药品监督管理局批准的奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)特异性抗新冠病毒疾病药物的诊断和治疗计划。

上海海关综合办公室副主任胡晓明表示,这些货物是从浦东机场港口进口的。我们提前与企业联系,了解货物的进口情况,制定并启动全过程清关保障计划,指导企业采用提前申报模式。货物抵达浦东机场后,立即离开并转移到外高桥保税区,为企业后续的进口申报和分配提供了宝贵的时间提前。

保税区海关接管棒后,在业务现场设置绿色通道,确保货物安全方便通关。鉴于这些药物对储存环境的严格要求,保税区海关在接到企业预约检查申请后,在做好安全防护的前提下,指派海关人员到企业进行仓储检查,按照检查指令完成现场检查,实现零等待通关。

保税区海关综合业务科长耿静告诉记者:这批货物数量较大,我们充分发挥海关特殊监管区域物流配送中心的功能,帮助企业根据实际情况和需要,合理安排和相应的运输计划,提供全天候清关保障,不要让药品延误一秒钟。

北京时间3月18日,日内瓦药品专利池组织(Medicinespatentpool,MPP)官网发布消息称,已与35家公司签订协议,允许这些公司仿制生产奈玛特韦(Nirmatrelvir)原料药或制剂,这是辉瑞新冠口服药品的成分之一。

5家中国药企获授权仿制生产辉瑞新冠口服药

记者注意到,名单包括中国五家制药企业,即复星制药、华海制药、普洛制药、九洲制药和上海迪赛诺。其中,九洲制药只生产原料药,其余可同时生产原料药和制剂。

根据官方网站,药品专利池组织是联合国支持的公共卫生组织,致力于增加中低收入国家获得救命药品的机会,促进药品开发。

这一授权早有迹象。1月18日,辉瑞宣布,辉瑞已与药品专利池(MPP)签署自愿许可协议,帮助扩大其在95个中低收入国家的可及性,约占世界人口的53%。但这一消息没有透露涉及哪些企业。

Paxlovid是一种口服小分子新冠肺炎治疗药物。具体来说,该药物由PF-07321332和利托那韦共同使用。2月11日,国家食品药品监督管理局发布消息称,根据《药品管理法》的有关规定,应急审批应按照药品特别审批程序进行,新冠肺炎治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册批准进口注册。

这并不是中国制药公司第一次授权模仿新冠肺炎口服药品。1月20日,药品专利池组织(MPP)通过官网宣布,与27家制药公司签订协议,允许其世界105个中低收入国家或地区生产和供应默沙东口服抗新冠肺炎药物Molnupiravir,以促进该药物在世界上的可负担性和可及性。复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药、上海迪赛诺、朗华制药等五家中国制药公司名列其中,前四家获准同时生产原料药和成品药,朗华制药获准生产原料药。