原标题：搜狐医药 | 俄罗斯批准新冠疫苗注册，美专家称其跳过三期让人难以接受

出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

编辑 | 袁月

据Biospace及Fierce Pharma网站报道，在全球疫苗生产商争相提供COVID-19疫苗之际，8月11日俄罗斯发布信息称已批准新冠疫苗注册，将其命名为人造卫星五号(Sputnik V)。该疫苗接种后产生的抗体可持续两年。疫苗预计会于9月生产，大规模接种有望在10月开展。

俄罗斯的疫苗是由莫斯科的加马拉雅研究所开发的腺病毒载体疫苗。这种疫苗经过基因改造，可以感染细胞，而不是让这些细胞制造病毒特征性的S尖峰蛋白激活免疫。这是全球第一款上市的新冠疫苗，已经在8月11日上午获得俄罗斯卫生部许可并注册。俄罗斯方面称，这款疫苗已经通过了所有必要的检查，可以形成稳定的免疫抗体。

前美国FDA局长Scott Gottlieb说，俄罗斯仅基于第一阶段的临床数据就批准了上市，我们肯定不会接受没有明确临床数据的疫苗，无法了解它是否真的有效。美国疫苗学家Florian Krammer也称，肯定不能接受一种未接受临床三期试验的疫苗，俄罗斯正在把所有接受注射的人置于危险之中。

FDA现任局长Stephan Hahn说，无论如何，FDA将确保疫苗由足够的数据才能得到批准。而旨在加速美国疫苗生产的“曲速行动”负责人Moncef Slaoui表示，如果有人逼迫自己做一些不合适的承诺，他将立即辞职。

俄罗斯总统普京对各类批评不屑一顾，他说： “这种疫苗非常有效，可形成了很强的免疫力，我重复一遍，它已经通过了所有必要的检查。自己的女儿已经接种了疫苗。”

尽管普京做出了保证，但俄罗斯临床试验组织协会对疫苗的快速批准表示担忧。该协会敦促推迟批准，直到完成临床三期试验。该组织表示:“我们应当积极收集疫苗效力的有效证据，以及可能出现在某些患者群体中的不良反应信息，包括免疫力低下的人、伴有疾病的人等等。”

美国专家不为所动，但特朗普总统就不一定了。上周特朗普再一次提到了疫苗的进度问题，他说，自己正在非常努力地推进COVID-19疫苗的研发生产，不是为了选举，而是为了拯救很多人的生命。

目前，美国辉瑞公司称该公司的疫苗最早将于10月份提交批准申请，而Moderna公司预计将于十月底为3万名受试者注射第二针疫苗观察最后的效果，也许在2021年初得到批准。

参考资料：

1. biospace

Russia Approves COVID-19 Vaccine Ahead of Phase III Studies

https://www.biospace.com/article/russia-approves-covid-19-vaccine-ahead-of-phase-iii-studies/

2. fiercepharma

Russia skips ahead in COVID vaccine race, triggering outcry over unproven 'Sputnik V' shot

https://www.fiercepharma.com/pharma/russia-skips-ahead-covid-vaccine-race-authorizing-unproven-shot

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